FDA Denetim Danışmanlığı

FDA denetim danışmanlığı, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) denetimine girecek üretim tesislerinin tesis, süreç ve kalite sistemi açısından hazırlanmasını kapsar. Envora Global, mevcut sistemi değerlendirir, iyileştirme planını uygular ve ekibinizi denetime hazırlar.

FDA Denetim Danışmanlığı Kapsamı

• Mevcut sistem değerlendirmesi: tesis, ekipman, süreç ve dokümantasyonun FDA beklentilerine göre incelenmesi.
• Renovasyon ve tesis iyileştirmeleri: üretim alanları, mikrobiyoloji laboratuvarı, DI su, HVAC ve temiz oda uygulamaları.
• GMP uygulamaları, eğitim ve dokümantasyon: kalite sisteminin güçlendirilmesi.
• Denetime hazırlık: denetim öncesi kontroller ve ekip hazırlığı.

FDA Deneyimimiz

DELTA Kozmetik (İstanbul) projesinde FDA denetimi için GMP danışmanlığı, mevcut sistem değerlendirme ve renovasyon çalışmaları sürmektedir. SAFİR Tuz’un Kırıkkale’deki ilaç standartlarında tuz üretim tesisinde GMP ve FDA danışmanlığı, TALYA Bitkisel’in Antalya’daki üretim ve AR-GE merkezinde ise FDA denetimine hazırlık kapsamda yer almaktadır. Sandoz İlaç Gebze jenerik ilaç fabrikası projesinde de FDA denetimi hazırlığı yapılmıştır.

Kimler İçin?

ABD pazarına ilaç, kozmetik, takviye edici gıda veya ilaç standartlarında hammadde tedarik eden ya da etmeyi planlayan üreticiler için uygundur. Çalışma planı, ürün grubunuza ve tesisinizin mevcut durumuna göre oluşturulur.

FDA Denetimine Hazırlık Sürecimiz

FDA denetimine hazırlıkta ilk adım, mevcut sistemin tarafsız bir gözle değerlendirilmesidir. Tesis, ekipman, üretim prosesleri, laboratuvar uygulamaları ve dokümantasyon incelenerek riskli alanlar belirlenir. Ardından iyileştirmeler önceliklendirilir; gerekiyorsa tesis renovasyonu, altyapı düzenlemeleri ve kalite sistemi güncellemeleri planlanır.

Uygulama sürecinde ekibinize GMP eğitimleri verilir ve dokümantasyon güncellenir. Son aşamada denetim öncesi kontrollerle tesisin ve ekibin hazır olduğu doğrulanır. Bu yaklaşım, denetim gününde sürprizlerle karşılaşma riskini azaltmayı amaçlar.

Neden Envora Global?

FDA denetimleri hem tesis altyapısını hem de kalite kültürünü sorgular. Envora Global’in mühendislik ekibi ve kalite sistemi yaklaşımı, bu iki boyutu birlikte ele almamızı sağlar. Kozmetik, ilaç standartlarında hammadde ve takviye edici gıda alanlarında süren FDA projelerimiz, farklı ürün gruplarındaki gereklilikleri tanıdığımızı gösterir.

FDA Denetiminde Öne Çıkan Alanlar

FDA denetimlerinde üretim prosesleri, laboratuvar uygulamaları, su sistemleri, havalandırma ve temiz oda koşulları ile tüm bu süreçlerin dokümantasyonu birlikte incelenir. Denetçiler, kayıtların sahadaki uygulamayla tutarlı olup olmadığına ve kalite sisteminin sürekli işleyip işlemediğine özellikle dikkat eder. Bu nedenle hazırlık çalışması yalnızca belgelerin güncellenmesiyle sınırlı kalmamalı; tesis altyapısı, ekipman ve personel uygulamaları da aynı titizlikle ele alınmalıdır.

DELTA Kozmetik projesinde üretim prosesleri ve mikrobiyoloji laboratuvarı ile DI su, HVAC ve temiz oda uygulamaları; SAFİR Tuz projesinde GMP dolum ve ambalaj alanı ile kalite kontrol ve mikrobiyoloji laboratuvarları hazırlık kapsamında yer almaktadır.

Hazırlık sürecinin her adımında ekibinizle birlikte çalışıyor, bulguları sizinle şeffaf biçimde paylaşıyor ve iyileştirmelerin kalıcı olmasını sağlıyoruz.

Tüm projelendirme ve uygulamalar; GMP (İyi İmalat Uygulamaları) yönetmeliklerine, ISO ve HACCP standartlarına ve Sağlık Bakanlığı / Tarım ve Orman Bakanlığı gerekliliklerine uygun olarak yapılır.

FDA Denetim Danışmanlığı Projelerinde Sürecimiz

1. Konsept tasarım: ürün grupları, kapasite hedefi, malzeme ve personel akışlarının belirlenmesi.
2. Projelendirme: GMP yerleşim planı, HVAC – temiz oda, DI su ve diğer altyapı sistemlerinin tasarımı.
3. Kurulum ve uygulama: temiz oda partisyon ve panel sistemleri, üretim makinelerinin seçimi ve kurulumu.
4. Kalifikasyon ve validasyon: ekipman, sistem ve proseslerin doğrulanması, devreye alma.
5. Kalite sistemi ve denetime hazırlık: dokümantasyon, anahtar personel eğitimi ve resmi denetimlere hazırlık.

Referans Projelerimiz

• DELTA Kozmetik FDA ve GMP Danışmanlığı – DELTA Kozmetik, İstanbul (2021–2026): mevcut sistem değerlendirme ve renovasyon; FDA denetimi için GMP danışmanlığı.
• SAFİR Tuz Pharma Grade Tuz Üretim Tesisi – SAFİR Tuz, Kırıkkale (2023–2026): ilaç standartlarında tuz üretimi ve ambalaj alanları; GMP dolum ve ambalaj alanı.
• TALYA Bitkisel Üretim ve AR-GE Merkezi – TALYA Bitkisel, Antalya (2024–2026): takviye edici gıda ve kozmetik üretim ve AR-GE merkezi; proje tasarım, kurulum, eğitim ve kalite sistemi dokümantasyonu.
• Sandoz İlaç Gebze Jenerik İlaç Fabrikası – Sandoz İlaç, Kocaeli / Gebze (2006–2009): GMP uygulamalarının iyileştirilmesi; EU-GMP dokümantasyon sistemi.

Projenizi Birlikte Planlayalım

FDA denetim danışmanlığı projeniz için ihtiyaçlarınızı değerlendirmek ve yol haritanızı birlikte çıkarmak üzere Envora Global ile iletişime geçin.