GMP Danışmanlık

GMP danışmanlık, üretim tesisinin, süreçlerinin ve kalite sisteminin İyi İmalat Uygulamaları (Good Manufacturing Practices) gerekliliklerini karşılamasını sağlayan uçtan uca bir hizmettir. Envora Global, hem fiziksel tesis uyumunu hem de kalite sistemi ve organizasyonu ele alır.

GMP Danışmanlık Kapsamı

• Mevcut durum değerlendirmesi: tesis, ekipman ve süreçlerin GMP gerekliliklerine göre incelenmesi ve iyileştirme planı.
• Tesis ve altyapı uyumu: GMP yerleşim planı, HVAC – temiz oda, DI su ve diğer kritik sistemler.
• Kalite yönetim sistemi ve dokümantasyon: EU-GMP uygulamaları, prosedürler ve kayıt sistemleri.
• Eğitim: GMP eğitimleri ile anahtar personelin işe alımı ve eğitimi.
• Kalifikasyon, validasyon ve denetime hazırlık: resmi denetimlere ve müşteri denetimlerine hazırlık.

Kimler İçin GMP Danışmanlık?

Beşeri, veteriner ve geleneksel bitkisel ilaç üreticileri, kozmetik firmaları (kozmetik GMP), takviye edici gıda üreticileri (GMP/HACCP), biyosidal ve tıbbi cihaz üreticileri GMP danışmanlık hizmetimizden yararlanır. İster yeni bir tesis kuruyor, ister mevcut tesisinizi denetime hazırlıyor olun, çalışma planını sizin hedefinize göre oluştururuz.

Operasyonel Mükemmellik ile GMP

GMP uyumu yalnızca bir belge değil, sürdürülebilir bir çalışma biçimidir. Bu nedenle danışmanlık sürecinde yalın üretim, proses güvenilirliği ve risk yönetimi gibi operasyonel mükemmellik uygulamalarını da gündeme getirerek verim ve kazanç artışını hedefleriz.

GMP Danışmanlık Sürecinde Nasıl Çalışıyoruz?

Çalışmaya, tesisinizi ve süreçlerinizi yerinde tanıdığımız bir mevcut durum değerlendirmesiyle başlıyoruz. Bu değerlendirmede tesis yerleşimi, altyapı sistemleri, ekipman, dokümantasyon ve organizasyon birlikte ele alınır. Ardından bulguları önceliklendirerek uygulanabilir bir iyileştirme planı ve takvim hazırlıyoruz.

Plan; gerekli tesis düzenlemeleri, kalite sistemi belgeleri, eğitimler ve kalifikasyon/validasyon çalışmaları gibi somut adımlardan oluşur. Uygulama boyunca ekibinizle birlikte çalışarak bilginin kurum içinde kalıcı olmasını hedefliyoruz. Süreç, resmi denetime veya müşteri denetimine hazırlık çalışmasıyla tamamlanır.

Neden Envora Global?

GMP uyumu hem mühendislik hem de kalite bilgisini aynı anda gerektirir. Envora Global, tesis ve altyapı mühendisliği deneyimini kalite sistemi ve organizasyon çalışmalarıyla tek bir ekipte buluşturur. Sandoz İlaç’tan Novartis İlaç’a, kozmetik ve takviye edici gıda tesislerine uzanan referanslar, farklı ölçek ve ürün gruplarında GMP projelerini yönettiğimizi gösterir.

Yeni Tesis Projelerinde GMP Danışmanlık

Yeni bir üretim tesisi kurulurken GMP gerekliliklerinin tasarımın en başında ele alınması, sonradan yapılacak maliyetli değişikliklerin önüne geçer. Novartis İlaç Kurtköy projesinde konsept tasarım, tek yönlü proses akışı ve yalın üretim ilkeleri; VEM İlaç Çerkezköy projesinde ise yeni beşeri ilaç fabrikasının konsept tasarımı bu yaklaşımın örnekleridir. Kozmetik ve takviye edici gıda tesislerinde de aynı yöntemle; ürün formlarına göre üretim alanları, kalite kontrol laboratuvarları ve altyapı sistemleri birlikte planlanır.

Mevcut tesislerde ise öncelik, üretimi mümkün olduğunca aksatmadan iyileştirmeleri hayata geçirmektir. Sandoz İlaç Gebze jenerik ilaç fabrikasında GMP uygulamalarının iyileştirilmesi, laboratuvarların ve altyapı sistemlerinin yenilenmesi bu tür bir dönüşümün örneğidir.

Tüm projelendirme ve uygulamalar; GMP (İyi İmalat Uygulamaları) yönetmeliklerine, ISO ve HACCP standartlarına ve Sağlık Bakanlığı / Tarım ve Orman Bakanlığı gerekliliklerine uygun olarak yapılır.

GMP Danışmanlık Projelerinde Sürecimiz

1. Konsept tasarım: ürün grupları, kapasite hedefi, malzeme ve personel akışlarının belirlenmesi.
2. Projelendirme: GMP yerleşim planı, HVAC – temiz oda, DI su ve diğer altyapı sistemlerinin tasarımı.
3. Kurulum ve uygulama: temiz oda partisyon ve panel sistemleri, üretim makinelerinin seçimi ve kurulumu.
4. Kalifikasyon ve validasyon: ekipman, sistem ve proseslerin doğrulanması, devreye alma.
5. Kalite sistemi ve denetime hazırlık: dokümantasyon, anahtar personel eğitimi ve resmi denetimlere hazırlık.

Referans Projelerimiz

• Sandoz İlaç Gebze Jenerik İlaç Fabrikası – Sandoz İlaç, Kocaeli / Gebze (2006–2009): GMP uygulamalarının iyileştirilmesi; EU-GMP dokümantasyon sistemi.
• Mamsel İlaç Üretim Tesisi Projesi – Mamsel İlaç, İstanbul / Tuzla (2014–2015): beşeri ilaç, kozmetik ve biyosidal üretim alanları; konsept tasarım ve yeniden projelendirme.
• DELTA Kozmetik FDA ve GMP Danışmanlığı – DELTA Kozmetik, İstanbul (2021–2026): mevcut sistem değerlendirme ve renovasyon; FDA denetimi için GMP danışmanlığı.
• ELIT Pharma Üretim ve AR-GE Tesisi – ELIT Pharma, İstanbul (2025–2026): takviye edici gıda ve kozmetik üretim alanları; kalite kontrol ve AR-GE laboratuvarları.
• ELIT Kozmetik Üretim Tesisi – ELIT Kozmetik, İstanbul (2018): kozmetik üretim tesisi konsept tasarım ve uygulama; GMP eğitim ve dokümantasyonu.
• Sandoz İlaç Levent Fabrikası Yenileme Projesi – Sandoz İlaç, İstanbul / Levent (1989–1996): HVAC havalandırma ve klima sistemi; EU-GMP uygulamaları ve fabrika yenileme.

Projenizi Birlikte Planlayalım

GMP danışmanlık projeniz için ihtiyaçlarınızı değerlendirmek ve yol haritanızı birlikte çıkarmak üzere Envora Global ile iletişime geçin.