Temiz Oda Kurulumu

Temiz oda kurulumu, ilaç, kozmetik, takviye edici gıda ve tıbbi cihaz üretiminde ürünü partikül ve mikrobiyolojik kontaminasyondan koruyan kontrollü ortamların tasarlanması ve hayata geçirilmesidir. Envora Global, temiz odayı tek başına bir panel uygulaması olarak değil; malzeme ve personel akışı, HVAC, endüstriyel su ve kalite sistemiyle birlikte ele alır.

Temiz Oda Kurulumunda Neleri Kapsıyoruz?

• GMP yerleşim planı: üretim, tartım, dolum, ambalaj ve yardımcı alanların sınıflandırılması; tek yönlü malzeme ve personel akışı.
• HVAC – temiz oda havalandırma sistemleri: basınç kademeleri, filtrasyon ve klima sistemlerinin tasarımı ile bina otomasyonu (BMS).
• Temiz oda partisyon ve panel sistemleri: duvar, tavan, kapı ve pencere detaylarının hijyenik tasarımı ve uygulaması.
• Endüstriyel su sistemleri: DI (deiyonize) su ve gerektiğinde WFI sistemlerinin entegrasyonu.
• Kalifikasyon ve validasyon: kurulumun tasarım gerekliliklerini karşıladığının belgelenmesi ve devreye alma.

Hangi Sektörler İçin Temiz Oda Kuruyoruz?

Referanslarımızda beşeri ve veteriner ilaç, geleneksel bitkisel ürün, kozmetik, takviye edici gıda, biyosidal ve Sınıf I–II tıbbi cihaz üretim alanları yer alır. Kalite kontrol, mikrobiyoloji ve AR-GE laboratuvarları da projelerin önemli bir parçasıdır.

Her sektörün gerekliliği farklıdır: ilaç tesislerinde EU-GMP ve gerektiğinde FDA beklentileri, kozmetikte kozmetik GMP, takviye edici gıdada GMP/HACCP, tıbbi cihazda ise ISO 13485 kalite sistemi belirleyicidir. Temiz oda tasarımını bu gerekliliklere göre şekillendiriyoruz.

Yeni Tesis mi, Mevcut Alanın Dönüşümü mü?

Temiz oda kurulumu sıfırdan inşa edilen bir tesiste yapılabileceği gibi mevcut bir binanın GMP’ye uygun hale getirilmesiyle de gerçekleştirilebilir. Sandoz İlaç’ın Levent ve Bakırköy fabrikalarında HVAC sistemlerinin yenilenmesi ve EU-GMP uygulamaları, mevcut tesislerin dönüşümüne örnek; Novartis İlaç Kurtköy ve VEM İlaç Çerkezköy ise yeni tesis projelerine örnektir.

Temiz Oda Kurulumunda Sık Yapılan Hatalar

Temiz oda projelerinde en sık karşılaşılan sorunlar, tasarım aşamasında kullanıcı gerekliliklerinin net tanımlanmamasından kaynaklanır. Ürün grupları, üretim formları ve hedeflenen standartlar belirlenmeden yapılan panel ve havalandırma yatırımları, sonradan maliyetli revizyonlara yol açabilir. Malzeme ve personel akışının kesiştiği yerleşimler, yetersiz basınç kademeleri, temizlenmesi zor detaylar ve validasyonun projenin sonuna bırakılması da denetimlerde bulgu riskini artırır.

Bu nedenle temiz oda kurulumuna konsept tasarımla başlıyor; her alanın sınıfını, basınç ilişkilerini ve kullanım senaryosunu baştan tanımlıyoruz. Kalifikasyon ve validasyon gerekliliklerini tasarımın ilk gününden itibaren dikkate alarak tesisi denetime hazır şekilde teslim etmeyi hedefliyoruz.

Neden Envora Global?

Envora Global, mekanik tesisat ve hijyenik üretim alanlarındaki mühendislik deneyimini GMP ve kalite sistemi gereklilikleriyle birlikte ele alır. Tek bir proje ekibi; tasarım, uygulama, kalifikasyon ve eğitim süreçlerini koordine eder. Bu yaklaşım, farklı tedarikçiler arasındaki arayüz sorunlarını azaltır ve sorumluluğun tek noktada toplanmasını sağlar. Proje boyunca hedef standartları, bütçeyi ve takvimi sizinle birlikte izleriz.

Laboratuvarlar ve Destek Alanları

Temiz oda projeleri genellikle kalite kontrol, mikrobiyoloji ve AR-GE laboratuvarlarını da içerir. COSMED, TALYA Bitkisel ve ELIT Pharma projelerinde laboratuvarlar, üretim alanlarıyla birlikte planlanmıştır. Laboratuvarların konumu, havalandırması ve malzeme akışı; üretim alanlarıyla uyumlu olacak şekilde tasarlanır.

Tüm projelendirme ve uygulamalar; GMP (İyi İmalat Uygulamaları) yönetmeliklerine, ISO ve HACCP standartlarına ve Sağlık Bakanlığı / Tarım ve Orman Bakanlığı gerekliliklerine uygun olarak yapılır.

Temiz Oda Projelerinde Sürecimiz

1. Konsept tasarım: ürün grupları, kapasite hedefi, malzeme ve personel akışlarının belirlenmesi.
2. Projelendirme: GMP yerleşim planı, HVAC – temiz oda, DI su ve diğer altyapı sistemlerinin tasarımı.
3. Kurulum ve uygulama: temiz oda partisyon ve panel sistemleri, üretim makinelerinin seçimi ve kurulumu.
4. Kalifikasyon ve validasyon: ekipman, sistem ve proseslerin doğrulanması, devreye alma.
5. Kalite sistemi ve denetime hazırlık: dokümantasyon, anahtar personel eğitimi ve resmi denetimlere hazırlık.

Referans Projelerimiz

• Mamsel İlaç Üretim Tesisi Projesi – Mamsel İlaç, İstanbul / Tuzla (2014–2015): beşeri ilaç, kozmetik ve biyosidal üretim alanları; konsept tasarım ve yeniden projelendirme.
• ELIT Kozmetik Üretim Tesisi – ELIT Kozmetik, İstanbul (2018): kozmetik üretim tesisi konsept tasarım ve uygulama; GMP eğitim ve dokümantasyonu.
• COSMED Kozmetik Üretim ve AR-GE Merkezi – COSMED, İstanbul (2024–2025): kozmetik üretim ve AR-GE merkezi; proje tasarımı, uygulama, eğitim ve dokümantasyon.
• MEDFORS FARMA Tıbbi Cihaz ve Takviye Edici Gıda Tesisi – MEDFORS FARMA, İstanbul (2026): anahtar teslim proje; tıbbi cihaz ve takviye edici gıda üretim alanları.
• Sandoz İlaç Levent Fabrikası Yenileme Projesi – Sandoz İlaç, İstanbul / Levent (1989–1996): HVAC havalandırma ve klima sistemi; EU-GMP uygulamaları ve fabrika yenileme.
• Novartis İlaç Kurtköy Yeni Üretim Tesisi – Novartis İlaç, İstanbul / Kurtköy (2001–2004): yeni üretim tesisi konsept tasarımı; tek yönlü proses akışı ve yalın üretim.

Projenizi Birlikte Planlayalım

Temiz oda projeniz için ihtiyaçlarınızı değerlendirmek ve yol haritanızı birlikte çıkarmak üzere Envora Global ile iletişime geçin.