Производственные предприятия медицинских изделий выделяются как сложные структуры, требующие высокой точности и стандартов качества. Создание этих предприятий не ограничивается только строительством физических объектов; оно также включает в себя создание систем управления качеством, соблюдение нормативных требований и подготовку к проверкам. Это руководство подробно рассмотрит необходимые процессы, стандарты и аспекты, на которые следует обратить внимание при создании производственных предприятий медицинских изделий под ключ.
Секторы и продукты, входящие в этот охват
Производственные предприятия медицинских изделий охватывают широкий спектр секторов. Основные сектора включают:
- Фармацевтические изделия
- Медицинские устройства (Класс I & II)
- Ветеринарные препараты
- Традиционные растительные лекарства
- Продукты ароматерапии
- Биоцидные продукты
Основные формы продукции, производимой на этих предприятиях, включают:
- Таблетки и капсулы
- Жидкие растворы и сиропы
- Кремы и мази
- Порошковые формулы
- Повязки и бинты
Процесс и этапы
Создание производственных предприятий медицинских изделий включает в себя ряд сложных этапов. Эти этапы начинаются с проектирования предприятия, затем идут строительство, поставка оборудования, создание системы управления качеством и, наконец, процессы валидации.
Проектирование предприятия
Проектирование предприятия формируется в зависимости от производственной мощности и разнообразия продукции. В процессе проектирования необходимо обеспечить соответствие стандартам GMP и другим международным стандартам. Внутреннее размещение предприятия должно быть спланировано таким образом, чтобы оптимизировать производственный поток.
Строительство и инфраструктура
Этап строительства включает в себя создание физической структуры предприятия. На этом этапе с учетом принципов гигиенического проектирования строятся критически важные инфраструктурные элементы, такие как чистые помещения, системы HVAC и оборудование для стерилизации.
Поставка и установка оборудования
Выбор и установка необходимого для производства оборудования непосредственно влияют на эффективность предприятия и качество продукции. При выборе оборудования учитываются производственная мощность, разнообразие продукции и технологические новшества.
Система управления качеством и соблюдение нормативных требований
Для того чтобы предприятие могло начать свою деятельность, необходимо создать систему управления качеством в рамках Производственных предприятий под ключ. Эта система должна полностью соответствовать GMP и другим международным нормативам. Система управления качеством обеспечивает качество на каждом этапе производственных процессов.
Квалификация и валидация
Для того чтобы продемонстрировать, что предприятие и оборудование работают в соответствии с установленными стандартами, проводятся процессы квалификации и валидации. Эти процессы имеют критическое значение для подготовки предприятия к проверкам.
Требования и стандарты
При создании производственных предприятий медицинских изделий необходимо соблюдать множество национальных и международных стандартов и регуляций. К ним относятся, прежде всего, GMP, ISO 13485 и стандарты FDA. Эти стандарты необходимы для обеспечения качества и безопасности на каждом этапе производственных процессов.
Стоимость и сроки
Стоимость создания производственных предприятий медицинских изделий может варьироваться в зависимости от множества факторов. К этим факторам относятся размер предприятия, производственная мощность, используемые технологии и оборудование. Кроме того, инвестиции, необходимые для соблюдения нормативных требований, также могут повлиять на стоимость. Сроки завершения проекта обычно варьируются от 12 до 24 месяцев.
Распространенные ошибки
Одной из распространенных ошибок при создании производственных предприятий медицинских изделий является недостаточное внимание к требованиям регуляторов. Особенно, если не обеспечивается соответствие GMP, могут возникнуть дополнительные затраты и задержки при запуске предприятия. Кроме того, ошибки при выборе оборудования и планировании размещения могут негативно сказаться на производственной эффективности.
Производство медицинских изделий: производственный процесс шаг за шагом
Ниже приведён типовой порядок работ, которого мы придерживаемся в проектах по теме «Производство медицинских изделий». В каждом проекте последовательность адаптируется к ассортименту и целевой мощности.
- Классификация изделия: определяется класс риска; от этого решения напрямую зависят требования к предприятию, документации и порядку регистрации.
- Управление проектированием и разработкой: формируются требования к изделию, менеджмент риска (ISO 14971) и планы верификации.
- Закупка материалов и комплектующих: организуются оценка поставщиков и входной контроль.
- Производственные процессы: в зависимости от изделия — литьё, резка, сборка, сварка или склейка, при необходимости в чистых помещениях.
- Упаковка: для стерильных изделий проектируются система стерильного барьера и валидация упаковки.
- Стерилизация (при необходимости): этиленоксид, пар или радиация выбираются под изделие, часто с привлечением квалифицированного подрядчика.
- Финальный контроль, маркировка и прослеживаемая отгрузка.
Основное оборудование и системы
Оборудование подбирается с учётом рецептуры, целевой производительности, уровня автоматизации и требований к валидации очистки. Как правило, на предприятии присутствуют следующие группы:
- Оборудование для литья под давлением, экструзии или резки и сборки — в зависимости от изделия
- Чистые помещения, классифицированные по ISO 14644, с системой ОВиК
- Станции ультразвуковой сварки, склейки и сборки
- Машины для упаковки в блистеры/пакеты и запайки
- Тестеры герметичности и прочности шва
- Лаборатория контроля качества и метрологии
- Системы маркировки и кодирования
GMP и нормативные требования
В ЕАЭС медицинские изделия подлежат регистрации по единым правилам Союза, а производитель должен внедрить систему менеджмента качества, соответствующую требованиям ISO 13485. Для выхода на рынок ЕС действует Регламент MDR (EU 2017/745): техническая документация, оценка нотифицированным органом для изделий выше класса I и маркировка CE. Требования к прослеживаемости и маркировке следует закладывать в процессы предприятия с самого начала.
Как планируются сроки проекта?
Срок реализации зависит от готовности здания, сроков поставки импортного оборудования, потребности в чистых помещениях и загрузки регулирующих органов. Поэтому вместо фиксированной цифры мы делим проект на чёткие этапы и определяем результат каждого из них:
- Технико-экономическое обоснование и определение ассортимента
- Концептуальное и детальное проектирование (планировка, потоки персонала и материалов, ОВиК и технологическая вода)
- Закупка оборудования и строительные работы
- Монтаж, пусконаладка и квалификация (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Валидация процессов, документация и получение разрешений
- Обучение персонала и переход к серийному производству
При грамотном планировании параллельных работ (например, заказа оборудования одновременно со строительством) общий срок заметно сокращается. Критическим путём обычно становятся оборудование с длительной поставкой и официальные разрешения.
Факторы, определяющие стоимость
Бюджет каждого проекта индивидуален; наибольшее влияние на итоговую стоимость оказывают следующие статьи:
- Класс изделия и связанный с ним объём испытаний и регистрации
- Потребность в чистых помещениях и их класс
- Пресс-формы и специализированное оборудование
- Стерилизация на собственной площадке или у подрядчика
- Система менеджмента качества и техническая документация
- Валидация упаковки и процессов
На этапе ТЭО специалисты Envora рассчитывают эти статьи для вашего проекта и вместе с вами оценивают возможность поэтапного инвестирования.
Часто задаваемые вопросы
Нужны ли чистые помещения для любого медицинского изделия?
Нет. Это зависит от назначения изделия, поставляется ли оно стерильным, и от риска контаминации. Для стерильных изделий и изделий, контактирующих с телом, как правило, требуются классифицированные зоны.
ISO 13485 и регистрация изделия — это одно и то же?
Нет. ISO 13485 — стандарт системы менеджмента качества, а регистрация подтверждает соответствие самого изделия требованиям рынка. Система по ISO 13485 — важная часть пути к регистрации.
Предлагает ли Envora строительство «под ключ»?
Да. Мы можем вести весь проект по одному договору: от ТЭО, концептуального и детального проектирования до поставки оборудования, монтажа, квалификации и обучения персонала. Также доступны отдельные пакеты консалтинга или инжиниринга.
Можно ли переоборудовать существующее здание под производство?
В большинстве случаев можно. Мы на месте оцениваем высоту помещений, несущую способность перекрытий, инженерные сети и достаточность площади для потоков персонала и материалов, после чего вместе решаем, что выгоднее — реконструкция или новое здание.
Свяжитесь с нашей командой, чтобы получить оценку проекта и индивидуальную дорожную карту. Подробнее о нашем подходе — на странице Медицинские изделия классов I и II.
Другие полезные руководства по теме: Как создать завод по производству медицинских изделий?, Как открыть фабрику по производству контактных линз? и Как открыть завод по производству пластиковых форм?.
