Консалтинг GMP

Консалтинг GMP – это полный сервис, который обеспечивает соответствие производственного предприятия, его процессов и системы качества требованиям Хорошей Производственной Практики (GMP). Envora Global занимается как физической совместимостью производственных площадок, так и качественной системой и организацией.

Объем консалтинга GMP

• Оценка текущего состояния: анализ предприятия, оборудования и процессов в соответствии с требованиями GMP и план улучшений.
• Совместимость производственного помещения и инфраструктуры: планировка GMP, системы HVAC – чистые помещения, вода DI и другие критические системы.
• Система управления качеством и документация: применение EU-GMP, процедуры и системы записи.
• Обучение: набор и обучение ключевого персонала с помощью тренингов GMP.
• Подготовка к квалификации, валидизации и аудитам: подготовка к официальным и клиентским аудитам.

Для кого предназначен консалтинг GMP?

Производители человеческих, ветеринарных и традиционных растительных лекарств, косметические компании (GMP для косметики), производители пищевых добавок (GMP/HACCP), производители биоцидов и медицинских устройств могут воспользоваться нашими услугами консалтинга GMP. Независимо от того, создаете ли вы новое предприятие или готовите ваше существующее к аудиту, мы разработаем план работы в соответствии с вашими целями.

Операционная совершенность и GMP

Соответствие GMP – это не просто документ, а устойчивый способ работы. Поэтому в процессе консалтинга мы также поднимаем практики операционной совершенности, такие как бережливое производство, надежность процессов и управление рисками, чтобы достичь повышения производительности и прибыли.

Как мы работаем в процессе консалтинга GMP?

Мы начинаем с оценки текущего состояния, когда знакомимся с вашим предприятием и процессами на месте. В этой оценке рассматриваются размещение предприятия, инфраструктурные системы, оборудование, документация и организация. Затем мы приоритизируем находки и подготавливаем осуществимый план улучшений и график.

План состоит из конкретных шагов, таких как необходимые изменения в организации, документы системы качества, тренинги и работы по квалификации/валидизации. В течение всего процесса мы работаем вместе с вашей командой, чтобы обеспечить постоянное сохранение знаний в компании. Процесс завершается подготовкой к официальному аудиту или клиентскому аудиту.

Почему Envora Global?

Соответствие GMP требует одновременно инженерных и качественных знаний. Envora Global объединяет опыт в инженерии производственных и инфраструктурных систем с работой по системам качества и организации в одной команде. Референсы от Sandoz Pharmaceuticals до Novartis Pharmaceuticals, а также в косметических и пищевых добавках показывают, что мы управляли проектами GMP в различных масштабах и группах продуктов.

Консалтинг GMP в новых проектах предприятий

При создании нового производственного предприятия важно учитывать требования GMP с самого начала проектирования, чтобы избежать дорогостоящих изменений в будущем. Проект концепт-дизайна для проекта Novartis Pharmaceuticals в Курткёе, односторонние процессные потоки и принципы бережливого производства; концепт-дизайн новой фабрики человеческих лекарств для VEM Pharmaceuticals в Черкезкёе – это примеры этого подхода. В косметических и пищевых предприятиях аналогичным образом планируются производственные зоны в зависимости от форм продукции, контрольные лаборатории качества и инфраструктурные системы.

На существующих предприятиях приоритетом является реализация улучшений с минимальными перерывами в производстве. Улучшение практик GMP и обновление лабораторий и инфраструктурных систем на фабрике Sandoz Pharmaceuticals в Гебзе – пример такого преобразования.

Все проекты и реализации осуществляются в соответствии с нормативами GMP (Хорошие производственные практики), стандартами ISO и HACCP, а также требованиями Министерства здравоохранения / Министерства сельского хозяйства и лесного хозяйства.

Наш процесс в проектах консалтинга GMP

1. Концепт-дизайн: определение групп продуктов, целевых мощностей, потоков материалов и персонала.
2. Проектирование: планировка GMP, проектирование HVAC – чистых помещений, воды DI и других инфраструктурных систем.
3. Установка и реализация: системы разделения и панели чистых помещений, выбор и установка производственного оборудования.
4. Квалификация и валидизация: проверка оборудования, систем и процессов, пусконаладка.
5. Система качества и подготовка к аудитам: документация, обучение ключевого персонала и подготовка к официальным аудитам.

Наши референсные проекты

• Фабрика дженериков Sandoz в Гебзе – Sandoz Pharmaceuticals, Коджаэли / Гебзе (2006–2009): улучшение практик GMP; система документации EU-GMP.
• Проект производственного предприятия Mamsel – Mamsel Pharmaceuticals, Стамбул / Тузла (2014–2015): производственные помещения для человеческих лекарств, косметики и биоцидов; концепт-дизайн и повторное проектирование.
• Консалтинг FDA и GMP для DELTA Cosmetics – DELTA Cosmetics, Стамбул (2021–2026): оценка существующей системы и обновление; консалтинг GMP для аудита FDA.
• Производственное и НИОКР предприятие ELIT Pharma – ELIT Pharma, Стамбул (2025–2026): производственные площади для добавок и косметики; лаборатории контроля качества и НИОКР.
• Производственное предприятие ELIT Cosmetics – ELIT Cosmetics, Стамбул (2018): концепт-дизайн и реализация производственного предприятия косметики; тренинги и документация по GMP.
• Проект обновления фабрики Sandoz в Левенте – Sandoz Pharmaceuticals, Стамбул / Левент (1989–1996): системы вентиляции и кондиционирования HVAC; применение практик EU-GMP и обновление фабрики.

Давайте спланируем ваш проект вместе

Для оценки ваших потребностей в проекте консалтинга GMP и совместной разработки дорожной карты свяжитесь с Envora Global.