Установка чистой комнаты

Установка чистой комнаты – это проектирование и реализация контролируемых сред, защищающих продукцию от партикулярного и микробиологического загрязнения в производстве лекарств, косметики, добавок и медицинских устройств. Envora Global рассматривает чистую комнату не как отдельное приложение панели, а рассматривает её в комплексе с потоками материалов и персонала, системами HVAC, промышленной водой и системой качества.

Что мы включаем в установку чистой комнаты?

• План размещения GMP: классификация производственных, взвешивающих, упаковочных и вспомогательных зон; односторонний поток материалов и персонала.
• HVAC – системы вентиляции чистой комнаты: проектирование ступеней давления, фильтрации и климатических систем, а также автоматизация здания (BMS).
• Системы перегородок и панелей чистой комнаты: гигиенический дизайн и применение деталей стен, потолков, дверей и окон.
• Системы промышленной воды: интеграция систем DI (деионизированной) воды и, при необходимости, WFI.
• Квалификация и валидация: документирование соответствия проектных требований установки и ввод в эксплуатацию.

Для каких секторов мы устанавливаем чистые комнаты?

В наших рекомендациях представлены области производства человеческих и ветеринарных препаратов, традиционных растительных продуктов, косметики, добавок и медицинских устройств классов I–II. Контроль качества, микробиология и НИОКР также являются важной частью проектов.

Каждый сектор имеет свои уникальные требования: в фармацевтических предприятиях ожидания EU-GMP и, при необходимости, FDA, в косметике – косметическое GMP, в пищевых добавках – GMP/HACCP, а в медицинских устройствах – качество ISO 13485. Мы формируем дизайн чистой комнаты в соответствии с этими требованиями.

Новый объект или трансформация существующего пространства?

Установка чистой комнаты может быть выполнена как в здании, построенном с нуля, так и в существующем здании, которое приводится в соответствие с GMP. Обновление систем HVAC на заводах Sandoz в Левенте и Бакиркьой является примером трансформации существующих объектов, а новые проекты заводов Novartis в Курткёе и VEM в Черкезкёй тоже служат примеру новых объектов.

Часто встречающиеся ошибки при установке чистой комнаты

Наиболее частые проблемы в проектах чистых комнат возникают из-за нечеткого определения пользовательских требований на стадии проектирования. Инвестиции в панели и вентиляцию, сделанные без определения групп продуктов, форматов производства и целевых стандартов, могут привести к дорогостоящим исправлениям в будущем. Размещения, где пересекаются потоки материалов и персонала, недостаточные ступени давления, трудные для очистки детали и откладывание валидации до конца проекта увеличивают риск выявления замечаний при проверках.

Поэтому мы начинаем установку чистой комнаты с концептуального дизайна; заранее определяем класс каждого пространства, отношения давления и сценарии использования. Наша цель – обеспечить, чтобы установка была готова к проверке, принимая во внимание требования к квалификации и валидации с первых дней проектирования.

Почему Envora Global?

Envora Global рассматривает инженерный опыт в области механических установок и гигиенических производственных зон в соответствии с требованиями GMP и системы качества. Одна команда проекта координирует процессы проектирования, реализации, квалификации и обучения. Этот подход уменьшает проблемы с интерфейсами между различными поставщиками и обеспечивает концентрацию ответственности в одном месте. На протяжении всего проекта мы следим за целевыми стандартами, бюджетом и графиком вместе с вами.

Лаборатории и поддерживаемые области

Проекты чистых комнат часто включают лаборатории контроля качества, микробиологии и НИОКР. В проектах COSMED, TALYA Botanicals и ELIT Pharma лаборатории были спроектированы в комплекте с производственными помещениями. Расположение лабораторий, их вентиляция и поток материалов проектируются таким образом, чтобы быть совместимыми с производственными помещениями.

Все проекты и реализации выполняются в соответствии с управлением GMP (Хорошая производственная практика), стандартами ISO и HACCP, а также требованиями Министерства здравоохранения/Министерства сельского хозяйства и лесного хозяйства.

Наш процесс в проектах чистых комнат

1. Концептуальный дизайн: определение групп продуктов, целевых мощностей, потоков материалов и персонала.
2. Проектирование: план размещения GMP, проектирование HVAC – чистой комнаты, DI вода и других инфраструктурных систем.
3. Установка и реализация: системы перегородок и панелей чистой комнаты, выбор и установка производственного оборудования.
4. Квалификация и валидация: подтверждение оборудования, систем и процессов, ввод в эксплуатацию.
5. Система качества и подготовка к проверке: документация, обучение ключевого персонала и подготовка к официальным проверкам.

Наши проекты для ссылок

• Проект производственного предприятия Mamsel – Mamsel, Стамбул / Тузла (2014–2015): производственные площади для человеческих препаратов, косметики и биоцидов; концептуальный дизайн и переработка проекта.
• Производственное предприятие ELIT косметики – ELIT Kozmetik, Стамбул (2018): концептуальный дизайн и реализация завода по производству косметики; обучение GMP и документация.
• Центр производства и НИОКР COSMED – COSMED, Стамбул (2024–2025): производство косметики и центр НИОКР; проектирование, реализация, обучение и документация.
• MEDFORS FARMA: оборудование и добавка – MEDFORS FARMA, Стамбул (2026): проект под ключ; производственные площади для медицинских устройств и добавок.
• Проект обновления завода Sandoz в Левенте – Sandoz, Стамбул / Левент (1989–1996): HVAC система вентиляции и кондиционирования; приложения EU-GMP и обновление фабрики.
• Новое производственное предприятие Novartis в Курткёе – Novartis, Стамбул / Курткёй (2001–2004): концептуальный дизайн нового производственного завода; односторонний процессный поток и бережливое производство.

Планируйте ваш проект вместе с нами

Свяжитесь с Envora Global, чтобы оценить ваши потребности для проекта чистой комнаты и совместно разработать дорожную карту.