Консалтинг по инспекциям FDA

Консультации по контролю FDA охватывают подготовку производственных предприятий к проверкам Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) с точки зрения объектов, процессов и качества системы. Envora Global оценивает существующую систему, внедряет план улучшения и готовит вашу команду к проверке.

Объем консультаций по контролю FDA

• Оценка существующей системы: анализ объектов, оборудования, процессов и документации в соответствии с ожиданиями FDA.
• Реновация и улучшение объектов: производственные площади, микробиологическая лаборатория, система чистой воды, HVAC и чистые помещения.
• Применение GMP, обучение и документация: укрепление качества системы.
• Подготовка к проверке: проверки до проверки и подготовка команды.

Наш опыт работы с FDA

В проекте DELTA Косметик (Стамбул) проводятся консультации по GMP, оценка существующей системы и работы по реновации для проверки со стороны FDA. Консультации по GMP и FDA в области производства соли для SAFIR Tuz на заводе в Кириккале, а также подготовка к проверке FDA в производственном и НИОКР центре TALYA Bitkisel в Анталии. Также была проведена подготовка к проверке FDA в проекте фармацевтического завода Sandoz в Гебзе.

Для кого?

Подходит для производителей, которые поставляют или планируют поставлять сырье для фармацевтики, косметики, добавок или по стандартам фармацевтики на рынок США. План работы составляется в зависимости от группы ваших продуктов и текущего состояния вашего завода.

Наш процесс подготовки к проверке FDA

Первый шаг в подготовке к проверке FDA — это оценка существующей системы беспристрастным взглядом. Анализируются объекты, оборудование, производственные процессы, лабораторные практики и документация, после чего определяются рискованные области. Затем приоритеты ставятся на улучшения; при необходимости планируются реновация предприятия, изменения в инфраструктуре и обновления системы качества.

В процессе реализации вашей команде предоставляются обучение по GMP и обновляется документация. На последнем этапе проверяются проверки перед проверкой, чтобы подтвердить готовность предприятия и команды. Такой подход позволяет снизить риск неожиданностей в день проверки.

Почему Envora Global?

Проверки FDA ставят под сомнение как инфраструктуру предприятия, так и культуру качества. Инженерная команда и подход к системе качества Envora Global позволяют нам рассматривать эти два аспекта вместе. Наши проекты FDA в области сырья для косметики, фармацевтики и добавок показывают, что мы осознаем требования различным группам продуктов.

Ключевые области проверки FDA

Во время проверок FDA производственные процессы, лабораторные практики, водные системы, вентиляция и условия чистых помещений, а также вся документация этих процессов анализируются совместно. Проверяющие особенно обращают внимание на соответствие записей фактическим практикам и тому, работает ли система качества постоянно. Поэтому подготовительная работа не должна ограничиваться лишь обновлением документов; инфраструктура предприятия, оборудование и практики персонала также должны рассматриваться с такой же тщательностью.

В проекте DELTA Косметик производство процессов и микробиологическая лаборатория, а также системы чистой воды, HVAC и чистые помещения находятся в области подготовки; в проекте SAFIR Tuz GMP заполнение и упаковка, а также контроль качества и микробиологические лаборатории также включены в подготовку.

На каждом этапе процесса подготовки мы работаем вместе с вашей командой, делимся находками с вами открыто и обеспечиваем долговечность улучшений.

Все проектирование и реализация осуществляются в соответствии с положениями GMP (Хорошая производственная практика), стандартами ISO и HACCP, а также требованиями Министерства здравоохранения / Министерства сельского хозяйства и лесного хозяйства.

Наш процесс в проектах консультаций по контролю FDA

1. Дизайн концепции: определение групп продуктов, целевые показатели производительности, потоки материалов и персонала.
2. Проектирование: план GMP размещения, проектирование HVAC – чистые комнаты, системы чистой воды и другие инфраструктурные системы.
3. Установка и реализация: системы перегородок и панелей чистой комнаты, выбор и установка производственных машин.
4. Квалификация и валидация: подтверждение оборудования, систем и процессов, ввод в эксплуатацию.
5. Система качества и подготовка к проверке: документация, обучение ключевого персонала и подготовка к официальным проверкам.

Наши ссылочные проекты

• DELTA Косметик Консультации по FDA и GMP – DELTA Косметик, Стамбул (2021–2026): оценка существующей системы и реновация; консультации по GMP для проверки FDA.
• SAFIR Salt Установка по производству соли фармацевтического качества – SAFIR Salt, Кириккале (2023–2026): производство соли по фармацевтическим стандартам и области упаковки; GMP заполнение и упаковка.
• TALYA Bitkisel Производственный и НИОКР центр – TALYA Bitkisel, Анталия (2024–2026): производство добавок и косметики, а также НИОКР центр; проектирование, установка, обучение и документация системы качества.
• Sandoz Илач Гебзе Фармацевтический завод – Sandoz Илач, Коджаэли / Гебзе (2006–2009): улучшение практики GMP; документация EU-GMP.

Давайте спланируем ваш проект вместе

Свяжитесь с Envora Global, чтобы оценить ваши потребности и разработать дорожную карту для вашего проекта консультаций по проверке FDA.